Medical equipment for cervical cancer screening program (CLARA)

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau, în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantantii clasati pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Cerinta se aplica inclusiv pentru terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct. Documentele trebuie sa fie valabile LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA

Lot 1 estimated value.

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

Implementarea sistemului de management al calității conform standarduluii SR EN ISO 9001:2015 sau standardelor echivalente. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art.193, alin.(1), din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Se va prezenta copie a certificatului valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015 sau standardelor echivalente sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității. Copia va fi consemnată „conform cu originalul” și însoțită de traducere autorizată în limba română (dacă este cazul). Notă: În cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

Lot 2 estimated value. Currency assumed RON based on overall contract currency.

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

I.Capacitatea de exercitare a activităţii profesionale; Operatorii economici vor prezenta 1.Avizul de funcționare, eliberat de Ministerul Sănătății, prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, conform prevederilor art. 926 din Legea 95/2006, cu privire la Reforma în domeniul sănătății, dovada avizării funcționarii unității pentru activități de import, comercializare, depozitare, instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale; se va depune si anexa la avizul de funcționare, cu lista producătorilor produselor ofertate. Documentele sunt necesare pentru a atesta ca operatorul economic este abilitat să distribuie pe teritoriul țării produsele ofertate. In cazul operatorilor economici straini din cadrul UE sau SEE, acestia trebuie sa prezinte documente echivalente prin care sa dovedeasca ca isi desfasoara in mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare si intretinere a dispozitivelor medicale in statul lor de origine. 2. Aviz de functionare pentru activitatea de reparare, mentenanta, si instalare/punere in functiune pentru tipul de echipament medical ofertat, emis de Ministerul Sanatatii, sau contract de service cu o firma care indeplineste aceasta conditie. (art 179 lit g din Legea 98/2016) In cazul unei oferte depuse de catre o asociere, avand in vedere ca acestia raspund solidar in fata autoritatii contractante, fiecare asociat in parte are obligatia de a prezenta Avizul de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii pentru activitatile mentionate anterior. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar ofertantului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar, dupa finalizarea evaluarii ofertelor. (art 196 alin 2 din Legea 98/2016 si art 132 din HG 395/2016). 3.Dovada implementarii unui sistem de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001, sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Dovada implementarii unui sistem de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001, sau echivalent. Operatorii economici vor indeplini cerinta prin completarea formularului DUAE din documentatia de atribuire. Aceste documente trebuie prezentate DOAR LA SOLICITAREA AUTORITATII CONTRACTANTE LA FINALIZAREA EVALUARII OFERTELOR. II. Capacitatea tehnică şi profesională. In scopul verificarii capacitatii tehnice/economice a ofertantilor de a furniza produsele ce fac obiectul prezentei proceduri si avand in vedere specificul produselor ce urmeaza a fi achizitionate, in vederea verificarii unei minime experiente privind desfasurarea activitatii ce face obiectul prezentei proceduri autoritatea contractanta solicita demonstrarea experientei similare precum si prezentarea de avize si certificari dupa cum urmeaza: Lista cu principalele livrari de produse similare efectuate să fi fost dobândită într-o perioadă ce acoperă cel mult ultimii 3 (trei) ani, calculați retroactiv de la data-limită a depunerii ofertelor. În cazul decalării termenului-limită de depunere a ofertelor, perioada de 3 ani calculată inițial se extinde cu perioada de timp aferentă decalării cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati. Se solicita tuturor ofertantilor, ca odata cu depunerea DUAE sa prezinte acordul de asociere ( daca este cazul); documentele justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar, la solicitarea autoritatii contractante..(Contract(e) de furnizare, Procese-verbale de recepție, Constatatoare/Facturi / extrase de plată) Aceste documente trebuie prezentate DOAR LA SOLICITAREA AUTORITATII CONTRACTANTE LA FINALIZAREA EVALUARII OFERTELOR.

Lot 3 estimated value. Currency assumed RON.

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau, în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantantii clasati pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Cerinta se aplica inclusiv pentru terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct. Documentele trebuie sa fie valabile LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

Implementarea sistemului de management al calității conform standarduluii SR EN ISO 9001:2015 sau standardelor echivalente. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art.193, alin.(1), din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Se va prezenta copie a certificatului valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015 sau standardelor echivalente sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității. Copia va fi consemnată „conform cu originalul” și însoțită de traducere autorizată în limba română (dacă este cazul). Notă: În cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

I.Capacitatea de exercitare a activităţii profesionale; Operatorii economici vor prezenta 1.Avizul de funcționare, eliberat de Ministerul Sănătății, prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, conform prevederilor art. 926 din Legea 95/2006, cu privire la Reforma în domeniul sănătății, dovada avizării funcționarii unității pentru activități de import, comercializare, depozitare, instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale; se va depune si anexa la avizul de funcționare, cu lista producătorilor produselor ofertate. Documentele sunt necesare pentru a atesta ca operatorul economic este abilitat să distribuie pe teritoriul țării produsele ofertate. In cazul operatorilor economici straini din cadrul UE sau SEE, acestia trebuie sa prezinte documente echivalente prin care sa dovedeasca ca isi desfasoara in mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare si intretinere a dispozitivelor medicale in statul lor de origine. 2. Aviz de functionare pentru activitatea de reparare, mentenanta, si instalare/punere in functiune pentru tipul de echipament medical ofertat, emis de Ministerul Sanatatii, sau contract de service cu o firma care indeplineste aceasta conditie. (art 179 lit g din Legea 98/2016) In cazul unei oferte depuse de catre o asociere, avand in vedere ca acestia raspund solidar in fata autoritatii contractante, fiecare asociat in parte are obligatia de a prezenta Avizul de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii pentru activitatile mentionate anterior. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar ofertantului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar, dupa finalizarea evaluarii ofertelor. (art 196 alin 2 din Legea 98/2016 si art 132 din HG 395/2016). 3.Dovada implementarii unui sistem de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001, sau echivalent. Modalitatea de îndeplinire: Dovada implementarii unui sistem de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001, sau echivalent. Operatorii economici vor indeplini cerinta prin completarea formularului DUAE din documentatia de atribuire. Aceste documente trebuie prezentate DOAR LA SOLICITAREA AUTORITATII CONTRACTANTE LA FINALIZAREA EVALUARII OFERTELOR. II. Capacitatea tehnică şi profesională. In scopul verificarii capacitatii tehnice/economice a ofertantilor de a furniza produsele ce fac obiectul prezentei proceduri si avand in vedere specificul produselor ce urmeaza a fi achizitionate, in vederea verificarii unei minime experiente privind desfasurarea activitatii ce face obiectul prezentei proceduri autoritatea contractanta solicita demonstrarea experientei similare precum si prezentarea de avize si certificari dupa cum urmeaza: Lista cu principalele livrari de produse similare efectuate să fi fost dobândită într-o perioadă ce acoperă cel mult ultimii 3 (trei) ani, calculați retroactiv de la data-limită a depunerii ofertelor. În cazul decalării termenului-limită de depunere a ofertelor, perioada de 3 ani calculată inițial se extinde cu perioada de timp aferentă decalării cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati. Se solicita tuturor ofertantilor, ca odata cu depunerea DUAE sa prezinte acordul de asociere ( daca este cazul); documentele justificative care probeaza cele asumate in angajamente/acorduri vor fi prezentate doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar, la solicitarea autoritatii contractante..(Contract(e) de furnizare, Procese-verbale de recepție, Constatatoare/Facturi / extrase de plată) Aceste documente trebuie prezentate DOAR LA SOLICITAREA AUTORITATII CONTRACTANTE LA FINALIZAREA EVALUARII OFERTELOR.

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificat constatator emis de ONRC, sau, în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantantii clasati pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Cerinta se aplica inclusiv pentru terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct. Documentele trebuie sa fie valabile LA MOMENTUL PREZENTARII ACESTORA

Natura si cantitatea produselor se regasesc in caietul de sarcini.

Implementarea sistemului de management al calității conform standarduluii SR EN ISO 9001:2015 sau standardelor echivalente. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art.193, alin.(1), din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Se va prezenta copie a certificatului valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015 sau standardelor echivalente sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității. Copia va fi consemnată „conform cu originalul” și însoțită de traducere autorizată în limba română (dacă este cazul). Notă: În cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.