Medical equipment for prevention and diagnosis

Доставка на 1бр. Стационарен ехограф с три трансдюсера и видеопринтер за ехограф, за нуждите на "МБАЛ-Белене" ЕООД, гр.Белене. Съгласно чл. 48, ал. 1 от ЗОП необходимите минимални характеристики и изисквания към апаратурата, нейната доставка, гаранция и обслужване, са подробно описани в Техническа спецификация приложима за съответната обособена позиция. Предлаганата медицинска апаратура трябва да е фабрично нова, неупотребявана, да не е била демонстрационна, да не е рециклирана. Оферираната от участниците апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в спецификациите или да притежава по-добри параметри. Изисква се монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура(или оперативен пуск)-в приложимите случаи ако е необходимо. След въвеждане в експлоатация, изпълнителят трябва да извърши обучение на посочени от Възложителя лица от персонала, за работа с апаратурата. Изпълнителят се задължава да осигури гаранционно (сервизно) обслужване на доставената Медицинска апаратура в гаранциония срок предложен от него в офертата, както и да извършва за своя сметка профилактика на доставената апаратура, минимум два пъти в рамките на гаранционния срок.

Предвид чл.60 от ЗОП, право да участват в настоящата процедура имат физически или юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), във вр. с §.1., т.21 от ДР на ЗМИ, а именно: регистрирани са като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг валиден документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение с произведените от тях медицински изделия. Деклариране на етап участие: Съответствието с поставения критерий за подбор във вр. с чл.77, ал.1 ЗМИ се декларира в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер, дата на издаване на разрешителното(или еквивалентен документ), обхвата му, и органа който го е издал. Ако лицето е производител във вр. с чл.77, ал.2 ЗМИ в това поле се посочва информация, че то е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на произвежданите изделия. В случай, че посочените документи или информация са свободно достъпни и видими от публичен безплатен регистър или са в база данни, участникът в същото поле може да посочи и съответен интернет адрес на орган или служба, осигуряващи свободен достъп до документа или информацията, с приложимото описание, или поддържаната съответната база данни. Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка съгласно чл.112, ал.1, т.2 ЗОП, или при поискване от комисията в хода на процедурата, във вр. с чл.67, ал.5 от ЗОП, доказване изпълнението на поставеното изискване по чл.77, ал.1 ЗМИ става с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария,или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Документите следва да са валидни, и ако са на чужд език – се представят и в оригинален превод на български, съобразно нормативните изисквания. В случаите по чл.77, ал.2 ЗМИ, изискването се доказва с представяне на документ или декларация, че лицето е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на производство на изделия, и че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия, или на такъв за производство, когато тези документи или информация са достъпни чрез публичен безплатен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 59, ал. 6 от ЗОП. При участие на подизпълнители, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 66 от ЗОП.

Доставка на 1бр. Автоматичен имунофлуоресцентен анализатор за нуждите на "МБАЛ-Белене" ЕООД, гр.Белене. Съгласно чл. 48, ал. 1 от ЗОП необходимите минимални характеристики и изисквания към апаратурата, нейната доставка, гаранция и обслужване, са подробно описани в Техническа спецификация приложима за съответната обособена позиция. Предлаганата медицинска апаратура трябва да е фабрично нова, неупотребявана, да не е била демонстрационна, да не е рециклирана. Оферираната от участниците апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в спецификациите или да притежава по-добри параметри. Изисква се монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура(или оперативен пуск)-в приложимите случаи ако е необходимо. След въвеждане в експлоатация, изпълнителят трябва да извърши обучение на посочени от Възложителя лица от персонала, за работа с апаратурата. Изпълнителят се задължава да осигури гаранционно (сервизно) обслужване на доставената Медицинска апаратура в гаранциония срок предложен от него в офертата, както и да извършва за своя сметка профилактика на доставената апаратура, минимум два пъти в рамките на гаранционния срок.

Предвид чл.60 от ЗОП, право да участват в настоящата процедура имат физически или юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), във вр. с §.1., т.21 от ДР на ЗМИ, а именно: регистрирани са като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг валиден документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение с произведените от тях медицински изделия. Деклариране на етап участие: Съответствието с поставения критерий за подбор във вр. с чл.77, ал.1 ЗМИ се декларира в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер, дата на издаване на разрешителното(или еквивалентен документ), обхвата му, и органа който го е издал. Ако лицето е производител във вр. с чл.77, ал.2 ЗМИ в това поле се посочва информация, че то е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на произвежданите изделия. В случай, че посочените документи или информация са свободно достъпни и видими от публичен безплатен регистър или са в база данни, участникът в същото поле може да посочи и съответен интернет адрес на орган или служба, осигуряващи свободен достъп до документа или информацията, с приложимото описание, или поддържаната съответната база данни. Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка съгласно чл.112, ал.1, т.2 ЗОП, или при поискване от комисията в хода на процедурата, във вр. с чл.67, ал.5 от ЗОП, доказване изпълнението на поставеното изискване по чл.77, ал.1 ЗМИ става с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария,или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Документите следва да са валидни, и ако са на чужд език – се представят и в оригинален превод на български, съобразно нормативните изисквания. В случаите по чл.77, ал.2 ЗМИ, изискването се доказва с представяне на документ или декларация, че лицето е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на производство на изделия, и че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия, или на такъв за производство, когато тези документи или информация са достъпни чрез публичен безплатен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 59, ал. 6 от ЗОП. При участие на подизпълнители, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 66 от ЗОП.

Доставка на 1бр. Система за цитологичен анализ за нуждите на "МБАЛ-Белене" ЕООД, гр.Белене. Съгласно чл. 48, ал. 1 от ЗОП необходимите минимални характеристики и изисквания към апаратурата, нейната доставка, гаранция и обслужване, са подробно описани в Техническа спецификация приложима за съответната обособена позиция. Предлаганата медицинска апаратура трябва да е фабрично нова, неупотребявана, да не е била демонстрационна, да не е рециклирана. Оферираната от участниците апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в спецификациите или да притежава по-добри параметри. Изисква се монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура(или оперативен пуск)-в приложимите случаи ако е необходимо. След въвеждане в експлоатация, изпълнителят трябва да извърши обучение на посочени от Възложителя лица от персонала, за работа с апаратурата. Изпълнителят се задължава да осигури гаранционно (сервизно) обслужване на доставената Медицинска апаратура в гаранциония срок предложен от него в офертата, както и да извършва за своя сметка профилактика на доставената апаратура, минимум два пъти в рамките на гаранционния срок.

Предвид чл.60 от ЗОП, право да участват в настоящата процедура имат физически или юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), във вр. с §.1., т.21 от ДР на ЗМИ, а именно: регистрирани са като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг валиден документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение с произведените от тях медицински изделия. Деклариране на етап участие: Съответствието с поставения критерий за подбор във вр. с чл.77, ал.1 ЗМИ се декларира в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер, дата на издаване на разрешителното(или еквивалентен документ), обхвата му, и органа който го е издал. Ако лицето е производител във вр. с чл.77, ал.2 ЗМИ в това поле се посочва информация, че то е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на произвежданите изделия. В случай, че посочените документи или информация са свободно достъпни и видими от публичен безплатен регистър или са в база данни, участникът в същото поле може да посочи и съответен интернет адрес на орган или служба, осигуряващи свободен достъп до документа или информацията, с приложимото описание, или поддържаната съответната база данни. Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка съгласно чл.112, ал.1, т.2 ЗОП, или при поискване от комисията в хода на процедурата, във вр. с чл.67, ал.5 от ЗОП, доказване изпълнението на поставеното изискване по чл.77, ал.1 ЗМИ става с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария,или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Документите следва да са валидни, и ако са на чужд език – се представят и в оригинален превод на български, съобразно нормативните изисквания. В случаите по чл.77, ал.2 ЗМИ, изискването се доказва с представяне на документ или декларация, че лицето е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на производство на изделия, и че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия, или на такъв за производство, когато тези документи или информация са достъпни чрез публичен безплатен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 59, ал. 6 от ЗОП. При участие на подизпълнители, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 66 от ЗОП.

Доставка на 1бр. Система за визуализиране на вените (веноскоп), за нуждите на "МБАЛ-Белене" ЕООД, гр.Белене. Съгласно чл. 48, ал. 1 от ЗОП необходимите минимални характеристики и изисквания към апаратурата, нейната доставка, гаранция и обслужване, са подробно описани в Техническа спецификация приложима за съответната обособена позиция. Предлаганата медицинска апаратура трябва да е фабрично нова, неупотребявана, да не е била демонстрационна, да не е рециклирана. Оферираната от участниците апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в спецификациите или да притежава по-добри параметри. Изисква се монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура(или оперативен пуск)-в приложимите случаи ако е необходимо. След въвеждане в експлоатация, изпълнителят трябва да извърши обучение на посочени от Възложителя лица от персонала, за работа с апаратурата. Изпълнителят се задължава да осигури гаранционно (сервизно) обслужване на доставената Медицинска апаратура в гаранциония срок предложен от него в офертата, както и да извършва за своя сметка профилактика на доставената апаратура, минимум два пъти в рамките на гаранционния срок.

Предвид чл.60 от ЗОП, право да участват в настоящата процедура имат физически или юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), във вр. с §.1., т.21 от ДР на ЗМИ, а именно: регистрирани са като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг валиден документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение с произведените от тях медицински изделия. Деклариране на етап участие: Съответствието с поставения критерий за подбор във вр. с чл.77, ал.1 ЗМИ се декларира в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер, дата на издаване на разрешителното(или еквивалентен документ), обхвата му, и органа който го е издал. Ако лицето е производител във вр. с чл.77, ал.2 ЗМИ в това поле се посочва информация, че то е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на произвежданите изделия. В случай, че посочените документи или информация са свободно достъпни и видими от публичен безплатен регистър или са в база данни, участникът в същото поле може да посочи и съответен интернет адрес на орган или служба, осигуряващи свободен достъп до документа или информацията, с приложимото описание, или поддържаната съответната база данни. Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка съгласно чл.112, ал.1, т.2 ЗОП, или при поискване от комисията в хода на процедурата, във вр. с чл.67, ал.5 от ЗОП, доказване изпълнението на поставеното изискване по чл.77, ал.1 ЗМИ става с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария,или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Документите следва да са валидни, и ако са на чужд език – се представят и в оригинален превод на български, съобразно нормативните изисквания. В случаите по чл.77, ал.2 ЗМИ, изискването се доказва с представяне на документ или декларация, че лицето е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на производство на изделия, и че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия, или на такъв за производство, когато тези документи или информация са достъпни чрез публичен безплатен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 59, ал. 6 от ЗОП. При участие на подизпълнители, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 66 от ЗОП.

Доставка на 1бр. Автоматичен коагулометър за нуждите на "МБАЛ-Белене" ЕООД, гр.Белене. Съгласно чл. 48, ал. 1 от ЗОП необходимите минимални характеристики и изисквания към апаратурата, нейната доставка, гаранция и обслужване, са подробно описани в Техническа спецификация приложима за съответната обособена позиция. Предлаганата медицинска апаратура трябва да е фабрично нова, неупотребявана, да не е била демонстрационна, да не е рециклирана. Оферираната от участниците апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в спецификациите или да притежава по-добри параметри. Изисква се монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура(или оперативен пуск)-в приложимите случаи ако е необходимо. След въвеждане в експлоатация, изпълнителят трябва да извърши обучение на посочени от Възложителя лица от персонала, за работа с апаратурата. Изпълнителят се задължава да осигури гаранционно (сервизно) обслужване на доставената Медицинска апаратура в гаранциония срок предложен от него в офертата, както и да извършва за своя сметка профилактика на доставената апаратура, минимум два пъти в рамките на гаранционния срок.

Предвид чл.60 от ЗОП, право да участват в настоящата процедура имат физически или юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), във вр. с §.1., т.21 от ДР на ЗМИ, а именно: регистрирани са като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг валиден документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение с произведените от тях медицински изделия. Деклариране на етап участие: Съответствието с поставения критерий за подбор във вр. с чл.77, ал.1 ЗМИ се декларира в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер, дата на издаване на разрешителното(или еквивалентен документ), обхвата му, и органа който го е издал. Ако лицето е производител във вр. с чл.77, ал.2 ЗМИ в това поле се посочва информация, че то е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на произвежданите изделия. В случай, че посочените документи или информация са свободно достъпни и видими от публичен безплатен регистър или са в база данни, участникът в същото поле може да посочи и съответен интернет адрес на орган или служба, осигуряващи свободен достъп до документа или информацията, с приложимото описание, или поддържаната съответната база данни. Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка съгласно чл.112, ал.1, т.2 ЗОП, или при поискване от комисията в хода на процедурата, във вр. с чл.67, ал.5 от ЗОП, доказване изпълнението на поставеното изискване по чл.77, ал.1 ЗМИ става с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария,или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Документите следва да са валидни, и ако са на чужд език – се представят и в оригинален превод на български, съобразно нормативните изисквания. В случаите по чл.77, ал.2 ЗМИ, изискването се доказва с представяне на документ или декларация, че лицето е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на производство на изделия, и че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия, или на такъв за производство, когато тези документи или информация са достъпни чрез публичен безплатен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 59, ал. 6 от ЗОП. При участие на подизпълнители, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 66 от ЗОП.

Доставка на 1бр. Стрес тест система за болнично крило, за нуждите на "МБАЛ-Белене" ЕООД, гр.Белене. Съгласно чл. 48, ал. 1 от ЗОП необходимите минимални характеристики и изисквания към апаратурата, нейната доставка, гаранция и обслужване, са подробно описани в Техническа спецификация приложима за съответната обособена позиция. Предлаганата медицинска апаратура трябва да е фабрично нова, неупотребявана, да не е била демонстрационна, да не е рециклирана. Оферираната от участниците апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в спецификациите или да притежава по-добри параметри. Изисква се монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура(или оперативен пуск)-в приложимите случаи ако е необходимо. След въвеждане в експлоатация, изпълнителят трябва да извърши обучение на посочени от Възложителя лица от персонала, за работа с апаратурата. Изпълнителят се задължава да осигури гаранционно (сервизно) обслужване на доставената Медицинска апаратура в гаранциония срок предложен от него в офертата, както и да извършва за своя сметка профилактика на доставената апаратура, минимум два пъти в рамките на гаранционния срок.

Предвид чл.60 от ЗОП, право да участват в настоящата процедура имат физически или юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), във вр. с §.1., т.21 от ДР на ЗМИ, а именно: регистрирани са като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг валиден документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение с произведените от тях медицински изделия. Деклариране на етап участие: Съответствието с поставения критерий за подбор във вр. с чл.77, ал.1 ЗМИ се декларира в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер, дата на издаване на разрешителното(или еквивалентен документ), обхвата му, и органа който го е издал. Ако лицето е производител във вр. с чл.77, ал.2 ЗМИ в това поле се посочва информация, че то е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на произвежданите изделия. В случай, че посочените документи или информация са свободно достъпни и видими от публичен безплатен регистър или са в база данни, участникът в същото поле може да посочи и съответен интернет адрес на орган или служба, осигуряващи свободен достъп до документа или информацията, с приложимото описание, или поддържаната съответната база данни. Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка съгласно чл.112, ал.1, т.2 ЗОП, или при поискване от комисията в хода на процедурата, във вр. с чл.67, ал.5 от ЗОП, доказване изпълнението на поставеното изискване по чл.77, ал.1 ЗМИ става с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или друг еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария,или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Документите следва да са валидни, и ако са на чужд език – се представят и в оригинален превод на български, съобразно нормативните изисквания. В случаите по чл.77, ал.2 ЗМИ, изискването се доказва с представяне на документ или декларация, че лицето е производител на медицинското изделие, установен на територията на Република България, информация за обхвата на производство на изделия, и че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия, или на такъв за производство, когато тези документи или информация са достъпни чрез публичен безплатен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 59, ал. 6 от ЗОП. При участие на подизпълнители, изискванията по чл.77 ЗМИ се прилага съгласно чл. 66 от ЗОП.