Laboratory Reagents Supply II

Vizelet vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek (és egyéb járulékos anyagok) beszerzése és a reagenseknek megfelelő mérőműszer bérlése. A ténylegesen beszerezni kívánt reagensekkel és mérőműszerrel érintett tervezett vizsgálati mennyiségek: I. Vizelet vizsgálat üledék nélkül Sorsz.: 1. OENO kód: 22550 Vizsgálat megnevezése: Vizelet vizsgálat üledék nélkül Vizsg. száma db/év: 37 394 Reagens szükséglet: 10 paraméteres vizelet csík (glu, prot, BIL, UBG, pH, fajsúly vér, fvs, nitrit, keton) Éves mennyiség: 37 394 db II. Vizelet üledék vizsgálat automatával Sorsz.: 2. OENO kód: 22552 Vizsgálat megnevezése: Vizelet üledék vizsgálat automatával Vizsg. száma db/év: 24 177 Éves mennyiség: 24 177 db A beszerezni kívánt eszközök részletes műszaki specifikációját a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. A fentiekben megadott éves mennyiségek a teljesítés során +25%-kal változhatnak. Ajánlatkérő a II.2.4) pontban (BT-24) meghatározott éves alapmennyiségekre teljeskörű lehívási kötelezettséget vállal a keretszerződés időtartama alatt. Ajánlatkérő ugyanakkor felhívja a figyelmet arra, hogy a többletmennyiség teljes lehívására nem vállal kötelezettséget a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. A szerződés teljesítésével kapcsolatos fő feladatok ismertetése: a bérelt mérőműszer leszállítása, telepítése, beüzemelése, a beüzemeléshez szükség esetén építési, átalakítási munkálatok elvégzése, a gépek üzembe helyezése keretében 24 órás próbaüzem elvégzése, kezelőszemélyzet betanítása, laboratóriumi számítógépes programhoz illesztés, ún. „átállási költségek” vállalása, a működtetéshez szükséges feltételek biztosítása és megteremtése (szünetmentes tápegység, az analízis kivitelezéséhez szükséges minőségű vizet előállító berendezés biztosítása, számítógép stb.). Magyarországi szervíz biztosítása, a javítási feladatok ellátása, cserekészülék biztosítása. Az ajánlatkérő további elvárásait a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlattevő által megajánlani kívánt mérőműszernek az előírt EESZT rendelkezésnek és elvárásoknak megfelelő struktúrával kell kompatibilisnek lennie. A beszerezni kívánt eszközök részletes műszaki specifikációját a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

Előzetes igazolás P/1. Ajánlattevő az ESPD-be foglalt nyilatkozata (IV. rész Alfa szakasz) benyújtásával igazolja az alkalmassági követelménynek történő megfelelést (a részletes adatok megadását Ajánlatkérő nem írja elő). A Kbt. 69. § (4)-(7) bek.-ei szerinti felhívásra benyújtandó igazolások: P/1. Ajánlattevő csatolja saját vagy jogelődje, az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 3 mérlegfordulónappal lezárt üzleti évre vonatkozó számviteli jogszabályok szerinti beszámolóját – annak eredmény kimutatását – (ha a gazdasági szereplő letelepedése szerinti ország joga előírja a közzétételt) egyszerű másolatban. Amennyiben a letelepedésük szerint ország joga nem írja elő beszámoló közzétételét, ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet erre vonatkozó egyszerű (cégszerűen aláírt), vagy könyvelője (könyvvizsgálója) által ellenjegyzett nyilatkozatát is. Amennyiben az ajánlatkérő által kért beszámoló a céginformációs szolgálat honlapján megismerhető, a beszámoló adatait az ajánlatkérő ellenőrzi, a céginformációs szolgálat honlapján megtalálható beszámoló csatolása nem szükséges. [Kbt. 65. § (1) bek. a) pont; 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 19. § (1) bek. b) pont] Az alkalmasság minimumkövetelménye: P/1. Ajánlattevő a szerződés teljesítésére alkalmatlan, amennyiben eljárást megindító felhívás feladását megelőző 3 mérlegforduló-nappal lezárt üzleti évre vonatkozó számviteli jogszabályok szerinti beszámolójának eredménykimutatás részéből megállapítható, hogy az adózás előtti eredménye egynél több évben negatív volt. Amennyiben az AT a felhívás feladását megelőző 3 lezárt üzleti évre vonatkozó beszámolóval azért nem rendelkezik, mert az időszak kezdete után kezdte meg működését, az ajánlattevő pénzügyi és gazdasági szempontból alkalmas, ha működésének ideje alatt a közbeszerzés tárgyából származó (valamennyi rész esetében: orvostechnikai eszközök és/vagy reagensek forgalmazása és/vagy orvostechnikai eszközök bérbeadása) – általános forgalmi adó nélkül számított – árbevétele eléri (működésének ideje alatt összesen) legalább az 1. rész esetén: nettó 20 millió Ft értéket. Az előírt alkalmassági követelményeknek az AT-k bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben AK felhívja ajánlattevő figyelmét a Kbt. 65.§ (7) -(8) bekezdéseire. A Kbt. 65. § (6) bekezdés szerint az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek, illetve azon gazdasági és pénzügyi követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, elegendő, ha közülük egy felel meg. A Kbt. 65.§ (6) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (7)-(11) bek.-eire, és a 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 19. § (3) bek.-re.

Hematológiai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek (és egyéb járulékos anyagok) beszerzése és a reagenseknek megfelelő hematológiai automata bérlése. A ténylegesen beszerezni kívánt reagensekkel és mérőműszerrel érintett tervezett vizsgálati mennyiségek: I. Vérkép automatával IV Sorsz.: 1. OENO kód: 28014 Vizsgálat megnevezése: Vérkép automatával IV Vizsg. szám db/év: 37 384 II. Retikulocita mérés automatával Sorsz.: 2. OENO kód: 28041 Vizsgálat megnevezése: Retikulocita mérés automatával Vizsg. szám db/év: 1362 A beszerezni kívánt eszköz részletes műszaki specifikációját a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. A fentiekben megadott éves mennyiségek a teljesítés során +25%-kal változhatnak. Ajánlatkérő a II.2.4) (BT-24) pontban meghatározott éves alapmennyiségekre teljeskörű lehívási kötelezettséget vállal a keretszerződés időtartama alatt. Ajánlatkérő ugyanakkor felhívja a figyelmet arra, hogy a többletmennyiség teljes lehívására nem vállal kötelezettséget a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. A szerződés teljesítésével kapcsolatos fő feladatok ismertetése: a bérelt mérőműszer leszállítása, telepítése, beüzemelése, a beüzemeléshez szükség esetén építési, átalakítási munkálatok elvégzése, a gépek üzembe helyezése keretében 24 órás próbaüzem elvégzése, kezelőszemélyzet betanítása, laboratóriumi számítógépes programhoz illesztés, ún. „átállási költségek” vállalása, a működtetéshez szükséges feltételek biztosítása és megteremtése (szünetmentes tápegység, az analízis kivitelezéséhez szükséges minőségű vizet előállító berendezés biztosítása, számítógép stb.). Magyarországi szervíz biztosítása, a javítási feladatok ellátása, cserekészülék biztosítása. Az ajánlatkérő további elvárásait a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlattevő által megajánlani kívánt mérőműszernek az előírt EESZT rendelkezésnek és elvárásoknak megfelelő struktúrával kell kompatibilisnek lennie. A beszerezni kívánt eszközök részletes műszaki specifikációját a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

Előzetes igazolás: M/1. Ajánlattevő az ESPD-be foglalt nyilatkozata (IV. rész Alfa szakasz) benyújtásával igazolja az alkalmassági követelménynek történő megfelelést (a részletes adatok megadását Ajánlatkérő nem írja elő). A Kbt. 69. § (4)-(7) bek.-ei szerinti felhívásra benyújtandó igazolások: M/1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a beszerzés tárgya szerinti szállításainak ismertetését az alkalmassági minimumkövetelménynek megfelelően részletezett tartalommal: - a teljesítés kezdő és befejezési időpontja (év, hónap, nap), - a szerződést kötő másik fél (név, cím, referenciát igazoló személy és elérhetősége), - a referencia tárgya (az alkalmasság megítéléséhez szükséges részletezettséggel), - a referencia mennyisége, - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. [Kbt. 65. § (1) bekezdés b) pont; 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pont; 21/A.§, 22.§ (1) - (2) bek.] Ajánlatkérő az M/1. alkalmassági követelmény körében figyelembe veszi mindazon referenciákat, melyek a vizsgált időszak alatt kerültek befejezésre, de legfeljebb az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 72 hónapban lettek megkezdve. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. A Kbt. 65.§ (6) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (7)-(11) bek.-eire, és a 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 19. § (3) bek.-re. Az alkalmasság minimumkövetelménye: Az 1. rész tekintetében: M/1. Ajánlattevő a szerződés teljesítésére alkalmatlan, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónapban teljesített, legalább 40 000 db vizsgálat elvégzéséhez szükséges reagens szállítására és a reagenseknek megfelelő legalább 1 db mérőműszer legalább 12 hónapon át tartó bérbeadására vonatkozó, pozitív tartalmú (a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt) referenciával. Az M/1. alkalmassági feltételben előírt mennyiségek legfeljebb 4 db referenciával igazolhatók.

Egyéb manuális metodikák reagens beszerzése. A ténylegesen beszerezni kívánt reagensekkel érintett tervezett vizsgálati mennyiségek: I. Széklet vér kimutatása Sorsz.: 1. OENO kód: 22630 Vizsgálat megnevezése: Széklet vér kimutatása Vizsg. szám db/év: 5151 Reagens és járulékos anyag szükséglet: Okkult vérzés székletből való kimutatására gyorsteszt szükséges II. Széklet vér kimutatás immunológiai módszerrel Sorsz.: 2. OENO kód: 22631 Vizsgálat megnevezése: Széklet vér kimutatás immunológiai módszerrel Vizsg. szám db/év: 2726 Reagens és járulékos anyag szükséglet: Humán eredetű vérzés kimutatására szolgáló immunológiai gyorsteszt szükséges III. VDRL reakció Sorsz.: 3. OENO kód: 26010 Vizsgálat megnevezése: VDRL reakció Vizsg. szám db/év: 292 Reagens és járulékos anyag szükséglet: Treponema elleni antitestek szérumból történő kimutatására szolgáló agglutinációs teszt (pl.: RPR) szükséges IV. TPHA vizsgálat Sorsz.: 4. OENO kód: 26051 Vizsgálat megnevezése: TPHA vizsgálat Vizsg. szám db/év: 128 Reagens és járulékos anyag szükséglet: Treponema pallidum szérumból történő kimutatására szolgáló hemagglutinációs teszt szükséges V. Mononukleozis kimutatás Sorsz.: 5. OENO kód: 26263 Vizsgálat megnevezése: Mononukleozis kimutatás Vizsg. szám db/év: 193 Reagens és járulékos anyag szükséglet: Mononucleosis infectiosa szérumból történő kimutatására megfelelő semiquantitatív teszt szükséges A beszerezni kívánt eszközök részletes műszaki specifikációját a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák. A fentiekben megadott éves mennyiségek a teljesítés során +25%-kal változhatnak. Ajánlatkérő a II.2.4) pontban (BT-24) meghatározott éves alapmennyiségekre teljeskörű lehívási kötelezettséget vállal a keretszerződés időtartama alatt. Ajánlatkérő ugyanakkor felhívja a figyelmet arra, hogy a többletmennyiség teljes lehívására nem vállal kötelezettséget a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően. A beszerezni kívánt eszközök részletes műszaki specifikációját a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

Előzetes igazolás: M/2. Ajánlattevő az ESPD-be foglalt nyilatkozata (IV. rész Alfa szakasz) benyújtásával igazolja az alkalmassági követelménynek történő megfelelést (a részletes adatok megadását Ajánlatkérő nem írja elő). A Kbt. 69. § (4)-(7) bek.-ei szerinti felhívásra benyújtandó igazolások: M/2. Ajánlattevő csatolja a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 21. § (1) bek. i) pontja és a 24. § (3) bek. alapján az ajánlattevő által megajánlott reagensekre (és mérőműszerre) vonatkozóan külső akkreditált szervezet által kiállított CE tanúsítványt, vagy azzal egyenértékű tanúsítványt, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékait a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint (gyártói megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvány). A Kbt. 65.§ (6) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (7)-(11) bek.-eire, és a 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 19. § (3) bek.-re. Az alkalmasság minimumkövetelménye: Az 1. rész tekintetében: M/2. Az Ajánlattevő a szerződés teljesítésére alkalmatlan, ha nem rendelkezik valamennyi megajánlott reagensre és mérőműszerre vonatkozóan érvényes CE tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékaival a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint (gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal).