Hemodialysis Medical Supplies

Основен течен концентрат за бикарбонатна хемодиализа с натриев хидроген карбонат 84.00g/l, Натриев тиосулфат пентахидрат 10.00g/l; Въглероден двуокис течен 1g/л Бутилки PЕТ - прогнозно количество: 200 л за 24 месеца Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. При всички случаи възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. Изискване за представяне на мостри Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Върху опаковката участникът записва: ПОЛУЧАТЕЛ: УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД гр. Стара Загора, ул. Генерал Столетов № 2, ДЕЛОВОДСТВО МОСТРИ за участие в открита процедура с предмет: Доставка на медицински изделия за хемодиализа, необходими за дейността на Отделение по хемодиализа към УМБАЛ „Проф. Д-р Ст. Киркович“АД,гр. Стара Загора“ Позиции, за които се подават мостри:.............................................................. _______________________________________________ име на участника _________________________________________________ адрес за кореспонденция _________________________________________________ лице за контакт, телефон, електронен адрес Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП. При подаване на мострите участниците спазват разпоредбите на чл.47, ал. 10 и ал.11 от ППЗОП. Непредставянето на мостра и/или несъответствието на мострата с посочените в Техническата спецификация изисквания на Възложителя, е основание за отстраняване на на участника. Участник, който предложи изделие/лия, който/които не отговарят на което и да било от посочените в настоящата документация изискване, се отстранява от участие в процедурата.

Съгласно чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Съгласно чл. 77, ал. 2 от Закона за медицинските изделия, производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по ал. 1. На основание чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, участниците в процедурата следва да имат издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. В случай, че участникът е производител на изделията, предмет на поръчката и е установен на територията на Република България, същият може да не представя разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ - документа по чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Деклариране: В раздел А: „Годност“ в Част IV: „Критерии за подбор“ от ЕЕДОП всички участник следва да посочат следната информация: номера на издаденото на негово име Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с цел обезпечаване възможността Възложителят да направи справка в съответния публичен регистър или посочва вида на документа, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, като следва да посочи наименованието на органа и съответната държава, както и номера /ако има такъв/ на документа, датата на издаване и срока на валидност на докумнта, издаден от органа на съответната държава. Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там участникът следва да отбележе „да“, за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация. Документи, с които се доказва критерият за подбор: Преди сключване на договор поставеното изискване се доказва с представянето на: Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на участника за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия по ЗМИ. Съгласно чл. 60 от ЗОП, чуждестранните участници могат да докажат регистрацията си в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени. Възможността за доказване с еквивалентен документ по чл. 60, ал. 1 ЗОП е приложима към момента на подаване на офертата и в хода на процедурата (чл. 67, ал. 5 ЗОП), а при сключване на договора избраното за изпълнител чуждестранно лице следва да докаже, че има право да изпълнява възлаганите дейности на територията на Република България - да извърши съответна регистрация, представи документ, съгласно изискването на чл. 77, ал.1 от Закона за медицинските изделия. При участие на обединение, което не е юридическо лице се прилагат разпоредбите на чл. 59, ал. 6 от ЗОП. Когато участникът предвижда участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на изискванията съгласно чл. 66 от ЗОП. На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на заявленията за участие или офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката.

Кисел концентрат за бикарбонатна хемодиализа с разреждане 1:45, с концентрация: Na+ x 139; K+ x 3; Ca2+ x 1.75; Mg2+ x 0.5; Cl- x 107.5; CH3COO- x 3; HCO3- x 36; GL g/l x 1; Osmol, mOsm/l x 299; Бутилки PЕТ ​​​​​​​ - прогнозно количество: 40 000​​​​​​​ л за 24 месеца Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. При всички случаи възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. Изискване за представяне на мостри Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Върху опаковката участникът записва: ПОЛУЧАТЕЛ: УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД гр. Стара Загора, ул. Генерал Столетов № 2, ДЕЛОВОДСТВО МОСТРИ за участие в открита процедура с предмет: Доставка на медицински изделия за хемодиализа, необходими за дейността на Отделение по хемодиализа към УМБАЛ „Проф. Д-р Ст. Киркович“АД,гр. Стара Загора“ Позиции, за които се подават мостри:.............................................................. _______________________________________________ име на участника _________________________________________________ адрес за кореспонденция _________________________________________________ лице за контакт, телефон, електронен адрес Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП. При подаване на мострите участниците спазват разпоредбите на чл.47, ал. 10 и ал.11 от ППЗОП. Непредставянето на мостра и/или несъответствието на мострата с посочените в Техническата спецификация изисквания на Възложителя, е основание за отстраняване на на участника. Участник, който предложи изделие/лия, който/които не отговарят на което и да било от посочените в настоящата документация изискване, се отстранява от участие в процедурата.

Участникът следва да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, поне 1 /една/ дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката. Под „дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката“ следва да се има предвид доставка на медицински изделия за хемодиализа ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставеното изискване, чрез попълване на Част IV, раздел В от ЕЕДОП като предостави и информация за вида на доставката, датата, на която е приключило изпълнението, получателя на доставката. При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - Списък на доставките, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на датата на извършване на доставката, получателят на доставката, заедно с доказателства за тези дейности:договор, приемо-предавателни протоколи, фактура (фактури), референции, съдържащи героеписаните дейности. При условията на чл.67, ал. 6 от ЗОП, преди сключване на договора, определеният изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). При участия на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критерия се доказва от обединението като цяло. ЗАБЕЛЕЖКА: Преди сключването на договор за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави актуални документи, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и съответствието с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и третите лица, ако има такива.

Пълнител не по-малко от 950 гр. с натриев хидрогенен карбонат NaHCO3(Ph. Eur. - USP.) под формата на прахм, не съдържащ фталати, съединения от животински произход и ГМО​​​​​​​​​ - прогнозно количество: 7 000​​​​​​​ бр. за 24 месеца Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. При всички случаи възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. Изискване за представяне на мостри Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Върху опаковката участникът записва: ПОЛУЧАТЕЛ: УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД гр. Стара Загора, ул. Генерал Столетов № 2, ДЕЛОВОДСТВО МОСТРИ за участие в открита процедура с предмет: Доставка на медицински изделия за хемодиализа, необходими за дейността на Отделение по хемодиализа към УМБАЛ „Проф. Д-р Ст. Киркович“АД,гр. Стара Загора“ Позиции, за които се подават мостри:.............................................................. _______________________________________________ име на участника _________________________________________________ адрес за кореспонденция _________________________________________________ лице за контакт, телефон, електронен адрес Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП. При подаване на мострите участниците спазват разпоредбите на чл.47, ал. 10 и ал.11 от ППЗОП. Непредставянето на мостра и/или несъответствието на мострата с посочените в Техническата спецификация изисквания на Възложителя, е основание за отстраняване на на участника. Участник, който предложи изделие/лия, който/които не отговарят на което и да било от посочените в настоящата документация изискване, се отстранява от участие в процедурата.

Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП.

Натриев хлорид в таблетна форма за регенерация на йоннообменна смола на омекотител за вода за хемодиализа - прогнозно количество: 4 000 кг​​​​​ за 24 месеца Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. При всички случаи възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. Изискване за представяне на мостри Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Върху опаковката участникът записва: ПОЛУЧАТЕЛ: УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД гр. Стара Загора, ул. Генерал Столетов № 2, ДЕЛОВОДСТВО МОСТРИ за участие в открита процедура с предмет: Доставка на медицински изделия за хемодиализа, необходими за дейността на Отделение по хемодиализа към УМБАЛ „Проф. Д-р Ст. Киркович“АД,гр. Стара Загора“ Позиции, за които се подават мостри:.............................................................. _______________________________________________ име на участника _________________________________________________ адрес за кореспонденция _________________________________________________ лице за контакт, телефон, електронен адрес Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП. При подаване на мострите участниците спазват разпоредбите на чл.47, ал. 10 и ал.11 от ППЗОП. Непредставянето на мостра и/или несъответствието на мострата с посочените в Техническата спецификация изисквания на Възложителя, е основание за отстраняване на на участника. Участник, който предложи изделие/лия, който/които не отговарят на което и да било от посочените в настоящата документация изискване, се отстранява от участие в процедурата.

Съгласно чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Съгласно чл. 77, ал. 2 от Закона за медицинските изделия, производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по ал. 1. На основание чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, участниците в процедурата следва да имат издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. В случай, че участникът е производител на изделията, предмет на поръчката и е установен на територията на Република България, същият може да не представя разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ - документа по чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Деклариране: В раздел А: „Годност“ в Част IV: „Критерии за подбор“ от ЕЕДОП всички участник следва да посочат следната информация: номера на издаденото на негово име Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с цел обезпечаване възможността Възложителят да направи справка в съответния публичен регистър или посочва вида на документа, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, като следва да посочи наименованието на органа и съответната държава, както и номера /ако има такъв/ на документа, датата на издаване и срока на валидност на докумнта, издаден от органа на съответната държава. Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там участникът следва да отбележе „да“, за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация. Документи, с които се доказва критерият за подбор: Преди сключване на договор поставеното изискване се доказва с представянето на: Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на участника за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия по ЗМИ. Съгласно чл. 60 от ЗОП, чуждестранните участници могат да докажат регистрацията си в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени. Възможността за доказване с еквивалентен документ по чл. 60, ал. 1 ЗОП е приложима към момента на подаване на офертата и в хода на процедурата (чл. 67, ал. 5 ЗОП), а при сключване на договора избраното за изпълнител чуждестранно лице следва да докаже, че има право да изпълнява възлаганите дейности на територията на Република България - да извърши съответна регистрация, представи документ, съгласно изискването на чл. 77, ал.1 от Закона за медицинските изделия. При участие на обединение, което не е юридическо лице се прилагат разпоредбите на чл. 59, ал. 6 от ЗОП. Когато участникът предвижда участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на изискванията съгласно чл. 66 от ЗОП. На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на заявленията за участие или офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката.

1. Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полиетерсулфон, с повърхност с ефективна площ 1,6 м2, "High flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване при кръвен поток 300 мл/мин, диализен поток 500 мл/мин: урея ≥ 270 мл/мин; креатинин ≥ 250 мл/мин; фосфати ≥ 238 мл/мин; витамин B12 ≥ 175 мл/мин; инулин ≥ 116 мл/мин; коефициент на ултрафилтрация ≥62; KoA уреа (Qb= 300мл/мин)≥961./Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - прогнозно количество за 24 месеца: 1560 бр. 2. Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полиетерсулфон, с повърхност с ефективна площ 1,6 м2, "Low flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване при кръвен поток 300 мл/мин, диализен поток 500мл/мин, QF 0 мл/мин: урея ≥ 258 мл/мин; креатинин ≥ 237 мл/мин; фосфати ≥ 197 мл/мин; витамин B12 ≥ 139 мл/мин; коефициент на ултрафилтрация ≥ 20 KoA уреа (Qb= 300мл/мин) ≥849; Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - прогнозно количество за 24 месеца: 1560 бр. 3. Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полиетерсулфон, с повърхност с ефективна площ 1,8 м2, "High flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване при кръвен поток 300 мл/мин, диализен поток 500мл/мин, QF 0 мл/мин: урея ≥ 276 мл/мин; креатинин ≥ 259 мл/мин; фосфати ≥ 246 мл/мин; витамин B12 ≥ 186мл/мин; инулин ≥ 122 мл/мин; коефициент на ултрафилтрация ≥ 74 KoA уреа (Qb= 300мл/мин )≥717; Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - прогнозно количество за 24 месеца: 12 000 бр. 4. Комплект кръвни линии за апарати Диалог+, окомплектовани с дренажен сак 2-л, спайк, инфузионна система, цветно кодирани клампи, цветно кодирани пациентски конектори, инжекционни портове за медикаменти със защита срещу убождане, венозният да се намира между диализатора и сензора за наличие на въздух, рециркулационен конектор, артериална камера с РВЕ порт, венозна камера с вграден филтър, диаметър на артериалната / венозната камера 22 мм, диаметър на помпения сегмент 8 мм, диаметър на въздуховодите към сензорите за, PA,PV,PBE 4мм. С неразглобяема връзка към луерлок конекторите. общ обем на запълване 140 мл. Без латекс и DEHP. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) пара - прогнозно количество за 24 месеца: 15 000 бр. ​​​​​​​ Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. При всички случаи възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. Изискване за представяне на мостри Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП.

Участникът следва да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, поне 1 /една/ дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката. Под „дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката“ следва да се има предвид доставка на медицински изделия за хемодиализа ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставеното изискване, чрез попълване на Част IV, раздел В от ЕЕДОП като предостави и информация за вида на доставката, датата, на която е приключило изпълнението, получателя на доставката. При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - Списък на доставките, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на датата на извършване на доставката, получателят на доставката, заедно с доказателства за тези дейности:договор, приемо-предавателни протоколи, фактура (фактури), референции, съдържащи героеписаните дейности. При условията на чл.67, ал. 6 от ЗОП, преди сключване на договора, определеният изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). При участия на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критерия се доказва от обединението като цяло. ЗАБЕЛЕЖКА: Преди сключването на договор за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави актуални документи, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и съответствието с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и третите лица, ако има такива.

Tечен концентрат за почистване, декалцификация и топлинна дезинфекция на диализни апарати при 83 градуса на основата на лимонена киселина 50 %. Да има бактерицидно, фунгицидно и туберкулоцидно и вирусоцидно действие (вкл. HBV, HCV и HIV). Работна концентрация 3%. Време на експозиция 15 мин. - прогнозно количество за 24 месеца: 1550 л ​​​​​​​ Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. При всички случаи възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника. Изискване за представяне на мостри Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Върху опаковката участникът записва: ПОЛУЧАТЕЛ: УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД гр. Стара Загора, ул. Генерал Столетов № 2, ДЕЛОВОДСТВО МОСТРИ за участие в открита процедура с предмет: Доставка на медицински изделия за хемодиализа, необходими за дейността на Отделение по хемодиализа към УМБАЛ „Проф. Д-р Ст. Киркович“АД,гр. Стара Загора“ Позиции, за които се подават мостри:.............................................................. _______________________________________________ име на участника _________________________________________________ адрес за кореспонденция _________________________________________________ лице за контакт, телефон, електронен адрес Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП. При подаване на мострите участниците спазват разпоредбите на чл.47, ал. 10 и ал.11 от ППЗОП. Непредставянето на мостра и/или несъответствието на мострата с посочените в Техническата спецификация изисквания на Възложителя, е основание за отстраняване на на участника. Участник, който предложи изделие/лия, който/които не отговарят на което и да било от посочените в настоящата документация изискване, се отстранява от участие в процедурата.

Участниците следва да представят мостри за оферираните изделия, подробно описани в техническата спецификация. Мострите да са в оригинална опаковка. За всяка номенклатурна единица посочена в таблицата с техническата спецификация се представят по1 брой мостра. Върху опаковката на мострите за всяка номенклатурна единица да е поставен поредния номер от Техническата спецификация, Имената и печат на участника. Мострите следва да са окомплектовани с валидни документи, удостоверяващи качеството и техническите параметри на стоките. Липсата на мостри и/или каталог /брошура/за някоя обособена позиция или номенклатурни единици, за която се изискват такива е основание за отстраняване на участника за съответната обособена позиция. Мострите и каталозите ще бъдат разглеждани заедно с Техническото предложение на участника. Същите ще бъдат използвани за установяване на съответствието на предлаганото изделие на участника със заложените минимални изисквания на Възложителя по отношение на описание, технически характеристики, приложение и др. Мострите се предават в запечатани опаковки от участника лично или от упълномощен от него представител или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка или чрез куриерска служба. Съгласно чл.47, ал.11 от ППЗОП участниците следва да посочат в ЕЕДОП входящият номер, с който мострите са регистрирани в деловодството на Възложителя, а когато са изпратени чрез пощенска или друга куриерска услуга - номерът на пратката. Изискваните мостри първо ще бъдат разгледани от комисията без да се нарушава тяхната цялост и търговски вид, за да може да се сравнят търговското наименование, производител, опаковка, метод на стерилизация и други съществени идентифициращи данни, от които да се установи по безспорен начин съответствието на оферирания продукт с изискванията на възложителя. Тези мостри, които отговарят ще бъдат тествани в реално време с цел установяване съответствието им с изискванията на Възложителя в техническата спецификация. След сключване на договора за възлагане на обществената поръчка, мострите на участника, определен за изпълнител, остават за сравнение на съответствието при изпълнението на договора при материално отговорното лице на възложителя до изтичане на срока на действие на договора. В срок до 10 (десет) дни от сключването на договор за обществена поръчка или от прекратяването на процедурата,Възложителят ще върне мострите на всички останали участници съгласно чл.76, ал.1 от ППЗОП. Същите следва писмено да заявят своето желание за начина на получаване на мострите. Непотърсените мостри от участниците в срок от 1 месец от сключване на договор Възложителят ще предаде в склад Болнична аптека за заприхождаване. Невърнатите мостри и/или разопаковани, ще бъдат заплащани на представилите ги лица съгласно тяхната стойност, посочена в офертата на съответния участник, съгласно чл. 76, ал. 2, т. 1 от ППЗОП.