System for Purified Water and Water for Injection

LOT-0000

1 Système de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée (AP) et d'eau pour préparations injectables (WFI)

Le fournisseur fournit un générateur d'eau ultra-pure à plusieurs étages destiné à la production d'eau pour injection (WFI). Les systèmes WFI et AP existants, utilisés pour le stockage et la distribution de l'eau, feront l'objet d'une modernisation. Le fournisseur procède à la refonte de l'automatisation de l'ensemble du système et intègre le générateur de vapeur pure existant. Les dispositions en vigueur relatives à l'utilisation dans le domaine pharmaceutique conforme aux BPF (GMP), ainsi que les directives GAMP 5 concernant le système d'automatisation, doivent être respectées. Le marché comprend (pour plus de détails, voir le cahier des charges VVO / 111733 / 000 / 00) : · Direction du projet et planification · Ingénierie, conception, automatisation et fabrication · Service des modifications · Qualification du design · Analyse des risques (matrice de traçabilité) · Test de conformité en usine (FAT) · Emballage, dédouanement, transport · Chargé du démontage et de l'élimination des installations existante · Mise en place, montage, installation · Mise en service · Réception sur site (SAT) · Qualification de l'installation · Qualification fonctionnelle · Étalonnage · Liberation technique du système · Documentation / Formation