Placebo development and production for MITBRAIN trial

LOT-0001

Usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN (...)

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN "Eksploracyjne badanie kliniczne z randomizowanym rozpoczęciem leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sildenafilem pacjentów pediatrycznych z chorobą mitochondrialną przebiegającą z objawami neurologicznymi"na zasadach określonych w proponowanych postanowieniach umowy (zał. nr 2 do swz) w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy. Usługa obejmuje : 1. Przygotowanie formulacji placebo – proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w pełni odpowiadającego wyglądem, konsystencją, smakiem, zapachem i stabilnością (zarówno przed jak i po rozpuszczeniu) preparatowi badanemu tj. REVATIO 10mg/ml lub równoważny - nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/05/318/003. Wytworzone placebo musi odwzorowywać cechy fizykochemiczne, smakowe, zapachowe i wizualne badanego produktu leczniczego, bez zawartości substancji czynnej, z zapewnieniem odpowiednich parametrów jakościowych oraz zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania(GMP). 2. Przygotowanie pełnej dokumentacji IMPD dla wytwarzanego placebo na potrzeby rejestracji badania w CTIS w terminie do 28.08.2026. 3. Przyspieszone badania stabilności plus pełne badania mikrobiologiczne dla placebo. 4. Zakup niezbędnych surowców i materiałów opakowaniowych do wytworzenia placebo. 5. Produkcja serii placebo w ilości 200 opakowań, pakowane pierwotnie w butelki o kształcie i kolorze identycznym (lub niemożliwym do rozróżnienia przez pacjenta i badacza) jak preparat badany. 6. Skompletowanie do butelek z placebo pozostałych elementów opakowania identycznych (lub niemożliwych do rozróżnienia przez pacjenta i badacza) jak w preparacie badanym: polipropylenowa miarka (wyskalowana do odmierzania 30ml), polipropylenowa strzykawka doustna (3ml), tłok z HDPE, łącznik butelki z LDPE. 7. Pakowanie butelek z placebo i pozostałych elementów opakowania w opakowania zewnętrzne. 8. Zakup i sprowadzenie produktu badanego tj. REVATIO 10mg/ml lub równoważnego z innego kraju UE w ilości 1260 opakowań. 9. Usunięcie oryginalnych etykiet z opakowań bezpośrednich preparatu badanego. 10. Przepakowanie oryginalnego preparatu badanego do opakowań zewnętrznych identycznych jak placebo. 11. Etykietowanie opakowań bezpośrednich oraz opakowań zewnętrznych preparatu badanego i placebo według wzorów etykiet zarejestrowanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i na bazie przygotowanych list randomizacyjnych. 12. Zapewnienie pełnego zaślepienia opakowań oryginalnego preparatu badanego i placebo przed pacjentem i badaczem. 13. Zagwarantowanie możliwości odślepienia wydanych opakowań oryginalnego preparatu badanego i placebo wyłącznie zgodnie z protokołem projektu. 14. Wprowadzenie indywidualnych, randomizacyjnych kodów ID na etykietach opakowań bezpośrednich i zewnętrznych preparatu badanego i placebo oraz do systemu obsługującego projekt MitBrain. 15. Zwolnienie do badania klinicznego preparatu badanego i placebo przez OW (QP). 16. Przechowywanie i dystrybucja do Apteki Szpitalnej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie zaetykietowanych i zwolnionych do projektu partii opakowań preparatu badanego i placebo. Zamawiający wymaga aby usługa przepakowania i etykietowania produktu leczniczego oraz placebo wraz z ich zwolnieniem do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznym realizowana była wg zasad oraz wytycznych, o których mowa w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (zwanej dalej „GMP”) i Volume 4 "The rules governing medicinal products in the European Union” (dalej również „EU GMP”). Zamawiający wymaga aby Revatio 10 mg/ml lub równoważny był produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terenie kraju, z którego jest sprowadzany zgodnie z obowiązującym prawem oraz posiadał Charakterystykę Produktu Leczniczego. Wypełniając obowiązek wynikający z art. 99 ust. 6 ustawy Pzp Zamawiający wskazuje jako kryterium oceny równoważności posiadanie: -pozwolenia nr EU/1/05/318/003 dla oferowanego produktu leczniczego. Równoważność zostanie zweryfikowana w oparciu o dane zawarte w ogólnodostępnych rejestrach medycznych https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/