Delivery of antitumor drugs for hospital

Предметът на обособена позиция № 1 „Mirvetuximab soravtansine“ включва доставка на лекарствен продукт с Анатомо-терапевтичен код /АТС-код/ L01FX26, Международно непатентно наименование /INN/ Mirvetuximab soravtansine, Лекарствена форма Concentrate for solution for infusion, Количество на активното лекарствено вещество, 5 mg/ml - 20 ml, Предполагаемо количество за 2 години – 144 флакони.

Участниците в обществената поръчка трябва да притежават разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ) – издадени по реда на ЗЛПХМ. Удостоверяване: Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „А“ от еЕЕДОП, като се посочва: номер и дата на издаване на разрешението за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ или за търговия на едро с лекарствени продукти или на удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, или на разрешението за внос. Доказване: На основание чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП документът, който се представя от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване в хода на процедурата е: заверено копие на валидно разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, или разрешение за внос. Възложителят не изисква заверено копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търговия с лекарствени продукти или разрешение за производство или внос, когато има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или когато същите могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Предметът на обособена позиция № 2 „Zolbetuximab“ включва доставка на лекарствен продукт с Анатомо-терапевтичен код /АТС-код/ L01FX31, Международно непатентно наименование /INN/ Zolbetuximab, Лекарствена форма Powder for concentrate for solution for infusion, Количество на активното лекарствено вещество, 100 mg (20 mg/ml), Предполагаемо количество за 2 години – 200 флакони;

Участниците в обществената поръчка трябва да притежават лицензия, издадена по реда на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), когато участват за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и № 3 към чл. 3, т. 2 и т. 3 от Наредбата за класифициране на растенията и веществата като наркотични. (важи само за обособените позиции, съдържащи лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения № 2 и № 3 към чл. 3, т. 2 и т. 3 от Наредбата за класифициране на растенията и веществата като наркотични). Удостоверяване: Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „А“ от еЕЕДОП, като се посочва: номер и дата на издаване на лицензията, издадена по реда на ЗКНВП за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за класифициране на растенията и веществата като наркотични. Доказване: На основание чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП документът, който се представя от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване в хода на процедурата е: заверено копие на валидна лицензия, издадена по реда на ЗКНВП за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за класифициране на растенията и веществата като наркотични. Възложителят не изисква заверено копие на лицензията по предходното изречение, когато има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или когато същата може да бъде осигурена чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Предметът на обособена позиция № 3 „Zolbetuximab“ включва доставка на лекарствен продукт с Анатомо-терапевтичен код /АТС-код/ L01FX31, Международно непатентно наименование /INN/ Zolbetuximab, Лекарствена форма Powder for concentrate for solution for infusion, Количество на активното лекарствено вещество, 300 mg (20 mg/ml), Предполагаемо количество за 2 години – 600 флакони.

За последните три приключили финансови години участникът следва да е реализирал минимален общ оборот, изчислен на база годишните обороти, в размер не по-малък от двукратния размер на прогнозната стойност на съответната обособена позиция, за която подава оферта. При използване на подизпълнители изискването за минимален общ оборот е съобразно вида и дела от поръчката, които ще изпълняват. Удостоверяване: Лицето или лицата попълват част IV: „Критерии за подбор“, буква Б: „Икономическо и финансово състояние“ от ЕЕДОП. При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с посочения критерий за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него. На основание и при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на офертите представяне на документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата, а именно: представяне на документи по чл. 62, ал. 1, т.3 и/или т.4 от ЗОП. Доказване: На етап подписване на договор за изпълнение, обстоятелството се доказва от избрания за изпълнител участник с представяне на документи по чл. 62, ал. 1, т. 3 и/или т.4 от ЗОП. Чуждестранните участници представят еквивалентни на посочените документи съобразно законодателството си.

Предметът на обособена позиция № 4 „Vismodegib“ вклюва доставка на лекарствен продукт с Анатомо-терапевтичен код /АТС-код/ L01XJ01, Международно непатентно наименование /INN/ Vismodegib, Лекарствена форма Capsule, hard, Количество на активното лекарствено вещество, 150 mg, Предполагаемо количество за 2 години – 2184 caps

За последните три приключили финансови години участникът следва да е реализирал минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката – продажба на лекарствени продукти, изчислен на база годишните обороти, в размер не по-малък от прогнозната стойност на съответната обособена позиция, за която се подава оферта. При използване на подизпълнители изискването за оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, е съобразно вида и дела от поръчката, които ще изпълняват. Удостоверяване: Лицето или лицата попълват част IV: „Критерии за подбор“, буква Б: „Икономическо и финансово състояние“ от ЕЕДОП. При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с посочения критерий за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него. На основание и при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на офертите представяне на документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата, а именно: представяне на документи по чл.62, ал.1, т.3 и/или т.4 от ЗОП. Доказване: На етап подписване на договор за изпълнение, обстоятелството се доказва от избрания за изпълнител участник с представяне на документи по чл. 62, ал. 1, т. 3 и/или т. 4 от ЗОП. Чуждестранните участници представят еквивалентни на посочените документи съобразно законодателството си. Важно: Ако участникът подава оферти за повече от една обособена позиция, Възложителят не изисква посочените минимални изисквания за реализиран минимален общ оборот, респ. за минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката за всяка обособена позиция да се сумират.

Предметът на обособена позиция № 5 „Ivosidenib“ включва доставка на лекарствен продукт с Анатомо-терапевтичен код /АТС-код/ L01XX62, Международно непатентно наименование /INN/ Ivosidenib, Лекарствена форма Film-coated tablet, Количество на активното лекарствено вещество, 5 mg/ml - 20 ml, Предполагаемо количество за 2 години – 1440 таблетки;

Участниците в обществената поръчка трябва да притежават разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ) – издадени по реда на ЗЛПХМ. Удостоверяване: Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „А“ от еЕЕДОП, като се посочва: номер и дата на издаване на разрешението за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ или за търговия на едро с лекарствени продукти или на удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, или на разрешението за внос. Доказване: На основание чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП документът, който се представя от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване в хода на процедурата е: заверено копие на валидно разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, или разрешение за внос. Възложителят не изисква заверено копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търговия с лекарствени продукти или разрешение за производство или внос, когато има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или когато същите могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.