Supply of medical devices and dialysis solutions for renal patients

Доставка на Еднократни медицински изделия за диализа, както следва : 1.Диализатори за възрастни "high flux", с мембрана, изработена от полисулфон, полиетерсулфон или други деривати на полисулфонна повърхност, със стерилизация чрез гама лъчи или параефективна повърхност : 1,5 - 1,6 кв.м - 1000 броя; 2.Диализатори за възрастни "high flux", с мембрана, изработена от полисулфон, полиетерсулфон или други деривати на полисулфонна повърхност, със стерилизация чрез гама лъчи или параефективна повърхност : 1,7 - 1,8 кв.м-2000 броя; 3.Диализатори за възрастни "high flux", с мембрана, изработена от полисулфон, полиетерсулфон или други деривати на полисулфонна повърхност, със стерилизация чрез гама лъчи или параефективна повърхност : 2,0 - 2,2 кв.м-1000 броя; ​​​​​​4.Кръвни линии за апарат "Fresenius 4008S", стерилна опаковка, включваща комплект от 1 бр. – артериална, венозна кръвна линия и 1 бр.инфузионна система; апирогенни, стерилизирани с гама лъчи; осигуряващи кръвен дебит минимум 200 мл/мин, с вътрешен диаметър на помпения сегмент 8mm и дължина на същия от 380 до 390 мм, диаметър на венозното чорапче 22 мм, обозначени на опаковката-4000 сета; 5.Фистулни игли 16G - сет включващ 2 броя игли за диализа-1800 сета. На основание чл.47, ал.3 от ППЗОП възложителят допуска документите по чл. 39, ал. 2 от ППЗОП да се представят общо.

1.1. Участниците трябва да притежават валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл.77 от Закон за медицинските изделия/ЗМИ/, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случаите че участника е производител, установен на територията на Република България, съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл.77, ал. 1 от ЗМИ. При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП : като се посочва информация относно вид на документа, номер, дата на издаване, дата на валидност, издател, лице на което е издаден документа. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - документа по т. 1.1 е Разрешение за търговия на едро с медицински изделия/копие/, съгласно чл.77 от Закон за медицинските изделия. Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по- горе, ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП. В случаите на хипотезата на чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на горепосочените документи не се изисква, когато обстоятелствата могат да бъдат удостоверени чрез публичен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на съответната държава.

Estimated value for Lot 1.

Доставка на Разтвори за хемодиализа, както следва : 1.Основен бикарбонатен концентрат за хемодиализа 8.4% - 13000 литра; 2.Кисел хемодиализен концентрат без глюкоза-5500 литра; ​​​​​​​3.Кисел хемодиализен концентрат с глюкоза-4900 литра. На основание чл.47, ал.3 от ППЗОП възложителят допуска документите по чл. 39, ал. 2 от ППЗОП да се представят общо.

3.1. Участникът следва да прилага сертифицираща система за управление на качеството съгласно изискванията на стандарт БДС EN ISO 9001:ХХХХ или еквивалент, за дейност с обхват в областта на търговия с медицински изделия или еквивалент. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от орган/и, установен/и в друга/и държава/и членка/и, както и други доказателства за еквивалентни мерки за внедрена система за управление на качеството с обхват сходен на предмета на поръчката или еквивалент. При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, раздел Г от ЕЕДОП : като се посочва информация относно вид на документа, номер, дата на издаване, дата на валидност, издател, лице на което е издаден документа, обхват на документа. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - документа по т. 3.1 е Сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:ХХХХ или еквивалентния документ. Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по- горе, ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП. В случаите на хипотезата на чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на горепосочените документи не се изисква, когато обстоятелствата могат да бъдат удостоверени чрез публичен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на съответната държава.

Estimated value for Lot 2.