Poland – Research and experimental development services – Usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) (...)

Cena

1. Zamawiający wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert, określonych w niniejszej SWZ. 2. Kryterium Cena ­- 100% - Zamawiający każdej ofercie ocenianej, przyzna liczbę punktów obliczoną wg wzoru opisanego w Rozdziale XII SWZ. Waga (wartość punktowa, dokładna). 3. Z uwagi na specyfikę przedmiotu zamówienia, Zamawiający odstąpił od wymogu zastosowania kryterium ceny o wadze nie przekraczającej 60% (art. 246 ust. 2 ustawy). Przedmiot zamówienia obejmuje zarówno produkty lecznicze dostępne na rynku – Komparatory (SSRI), jak i produkt, który jest w Polsce zakwalifikowany do związków niemających medycznego zastosowania – jest wyłączony z obrotu farmaceutycznego (Badany Produkt Leczniczy zawierający substancję czynną Psylocybinę). Wszystkie produkty dostarczane przez Wykonawcę muszą być zgodne z zatwierdzoną dokumentacją produkcyjną oraz spełniać wymagania jakościowe i regulacyjne dotyczące farmaceutycznych produktów leczniczych, które to wymagania zostały szczegółowo opisane w Opisie przedmiotu zamówienia i Projekcie umowy, na podstawie których realizowane jest zamówienie. Wszystkie oferowane produkty muszą spełniać te same (wyżej wymienione) standardy, nie ma możliwości różnicowania ofert innymi kryteriami. Transport Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę i Komparatorów (SSRI) musi być zgodny z przepisami prawnymi i wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi transportu farmaceutycznych produktów leczniczych (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) określonymi w: • Wytycznych KE z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi. • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2021 poz. 714). Ponadto, należy wskazać, że zarówno warunki Projektu umowy, jak i Opis Przedmiotu zamówienia szczegółowo opisują także obowiązki Wykonawcy, wynikające z realizacji przedmiotu zamówienia