Konjugierter Pneumokokken-Impfstoff

LOT-0001

„Konjugált pneumococcus elleni vakcina”

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében 80.000 kisgyermek oltásához szükséges, 13-nál több szerotípust tartalmazó, konjugált pneumococcus elleni vakcinát szerez be, 2, 4 és 12 hónapos korban, vagy 2, 3, 4 és 12 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz ATC-kód: J07AL02 Teljes mennyiség: Kettő alap (2, 4 hónap) és 1 emlékeztető (12 hónap) oltásos séma szerint 80 000 kisgyermek oltásához: 400.000 adag + 40.000 adag opció vagy Három alap (2, 3, 4 hónap) és 1 emlékeztető (12 hónap) oltásos séma szerint 80 000 kisgyermek oltásához: 533.340 adag + 53.334 adag opció Mindkettő oltási séma esetén: Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége mindegyik séma szerinti oltás esetén a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 977: Recommendations to assure the quality of pneumococcal conjugate vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:2150 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak az 1. és a 2. betárolási időpont esetén a betárolási határidőtől számított 12 hónapig kell felhasználhatónak lennie. A 3-6. betárolási időpont esetén a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie, alap-, és opciós mennyiség, rabatt, illetve előteljesítés esetén is. Betárolási határidő: Kettő alap (2, 4 hónap) és 1 emlékeztető (12 hónap) oltásos séma szerinti oltóanyag esetén, 80 , 80 000 kisgyermek oltásához: 2027. február 1. 25 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2027. március 1. 50 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2027. június 1. 107 500 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2027. december 1. 50 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2028. március 1. 100 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2028. szeptember 1. 67 500 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) vagy Három alap (2, 3, 4 hónap) és 1 emlékeztető (12 hónap) oltásos séma szerinti oltóanyag esetén, 80 000 kisgyermek oltásához: 2027. február 1. 33 340 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2027. március 1. 66 670 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2027. június 1. 143 330 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2027. december 1. 66 660 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2028. március 1. 133 340 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) 2028. szeptember 1. 90 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (min. 20 %) Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.